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廣州市微(wei)生物研究所集團股份有限公司(si)
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潔凈環境檢測與驗收
檢測范圍類別 | 檢測項目 | 檢測評價標準 |
醫院潔凈區域(潔凈手術室)環境檢測 | 潔凈手術室/病房:懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌/沉降菌、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度(室內空氣五項:甲醛、TVOC、苯、氨、氡) | GB 50333-2013 GB 51039-2014 GB 50325 |
一般手術室/病房:空氣菌落、表面菌落、醫務人員手表面菌落數、醫療器械菌落數、紫外線燈強度 | GB15982-2012 | |
藥廠(GMP車間)、保健食品廠房環境檢測 | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度、生產用水檢測 | GB50457-2008 GMP 2010 |
食品廠房潔凈領域(潔凈室)檢測 | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數、靜壓差、噪聲、照度、生產用水檢測、人手表面微生物 | GB 50687-2011 |
實驗室潔凈領域(動物實驗室) | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度、密閉性測試(P3以上實驗室需要) | GB 50346-2004 GB 14925-2001 GB 50447-2008 |
化妝品廠、消毒產品廠房環境檢測 | 潔凈車間:懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、換氣次數、靜壓差、照度、空氣微生物、生產用水檢測 | YY0033-2000 GB15979-2002 GB15981-1995 |
一般車間:空氣微生物、表面微生物、人手表面微生物、紫外線燈強度、生產用水檢測 | ||
電子廠房區潔凈域(潔凈室)環境檢測 | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度、高效過濾器檢漏、防靜電測試、微振測試、氣流流型、自凈時間、隔離檢漏、空氣分子污染物檢測、表面潔凈度檢測、表面化學污染物檢測 | GB 50472-2008 |
醫療器械潔凈區域(潔凈室)環境檢測 | 懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度 | YY0033-2000 |
超凈工作臺、生物安全柜、層流床檢測與驗收 | 進氣流風速和風量檢測、下沉氣流風速和均勻度檢測、氣流模式可視化檢測、塵埃粒子計數器檢測(可檢測至0.1微米粒徑)、噪音檢測、照度檢測、紫外燈強度檢測、振動檢測、沉降菌、浮游菌 | GB 16292 GB 16293 GB 16294 YY 0569-2005 |
知識擴展:空氣潔凈度等級劃分:
潔(jie)凈室(區)空氣潔(jie)凈度等級(ji)
空氣潔凈度等級 | 懸浮粒子最大允許數(個/m3) | 微生物最大允許數 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌(cfu/m3) | 沉降菌(cfu/皿) | |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | --- | 15 |
注:
(1)在靜(jing)態條件下潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(區)監測(ce)的懸浮粒(li)子(zi)數(shu)、浮游(you)菌(jun)數(shu)或(huo)沉(chen)降菌(jun)數(shu)必須(xu)符合規定。測(ce)試(shi)(shi)方法(fa)應符合現行國家標準《醫(yi)藥(yao)工業潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(區)懸浮粒(li)子(zi)的測(ce)試(shi)(shi)方法(fa)》GB/T 16292 、《醫(yi)藥(yao)工業潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(區)浮游(you)菌(jun)的測(ce)試(shi)(shi)方法(fa)》GB/T 16293 和《醫(yi)藥(yao)工業潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)(區)沉(chen)降菌(jun)的測(ce)試(shi)(shi)方法(fa)》GB/T16294 的有關(guan)規定;
(2)空氣(qi)潔凈度100 級的潔凈室(區)應(ying)對大于(yu)等(deng)于(yu)5μm 塵(chen)粒的計數多次采樣(yang),當大于(yu)等(deng)于(yu)5μm 塵(chen)粒多次出現時,可(ke)認為該測試數值是可(ke)靠的。
(3)潔凈室(區(qu))的溫度和濕度,應符合下列規定:
生(sheng)產工藝對溫(wen)度和濕(shi)度無特殊要求時,潔凈室(shi)(區)溫(wen)度應為18~26℃,相對濕(shi)度應為45%~65 %
(4)不(bu)同空(kong)(kong)氣(qi)潔(jie)凈(jing)度(du)等級的潔(jie)凈(jing)室(shi)(區(qu))之(zhi)間以及潔(jie)凈(jing)室(shi)(區(qu))與(yu)非潔(jie)凈(jing)室(shi)(區(qu))之(zhi)間的空(kong)(kong)氣(qi)靜壓差不(bu)應小于5Pa,潔(jie)凈(jing)室(shi)(區(qu))與(yu)室(shi)外大氣(qi)的靜壓差不(bu)應小于10Pa。
(5)潔凈室(區)應根據生產要求(qiu)提供照(zhao)度,并應符(fu)合下(xia)列規定:
1)主要工作室一般照明的照度值宜(yi)為300lx。
2) 輔助工(gong)作室(shi)(shi)、走廊、氣閘室(shi)(shi)、人(ren)員凈化和(he)物料凈化用(yong)室(shi)(shi)的照度值不宜(yi)低于150lx。
3)對照度有特(te)殊要求(qiu)的生產部(bu)位可設置局部(bu)照明。
(6)非單(dan)向(xiang)流潔凈室(區)的(de)噪(zao)聲(sheng)級(空(kong)態(tai))不應大于60dB(A),單(dan)向(xiang)流和(he)混合流潔凈室(區)的(de)噪(zao)聲(sheng)級(空(kong)態(tai))不應大于65dB(A)。