Quality is life, service is the tenet
更新時間： 2023-12-08
產品報價： 
所 在 地： 廣東省(sheng)廣州(zhou)市(shi)黃(huang)埔區科(ke)學(xue)城尖塔山(shan)路1號J5棟一(yi)樓（市(shi)場(chang)部(bu)）
產品特點： 醫療器械(xie)生產(chan)車(che)間檢(jian)測(ce)中(zhong)心醫療器械(xie)是指直接(jie)或(huo)者間接(jie)用于人體的儀器、設備、器具、體外(wai)診斷試劑及校準(zhun)物(wu)、材料以及其他(ta)類(lei)似或(huo)者相關的物(wu)品(pin)，包(bao)括所需要的計算機(ji)軟(ruan)件。
醫療器械生產車間檢測中心醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目(mu)的(de)是疾病的(de)診斷、預(yu)防、監(jian)(jian)護(hu)、治療或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)緩(huan)解；損傷(shang)的(de)診斷、監(jian)(jian)護(hu)、治療、緩(huan)解或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)功能補償(chang)；生(sheng)理結(jie)構或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)生(sheng)理過(guo)程的(de)檢驗、替代、調節或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)支持；生(sheng)命(ming)的(de)支持或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)維(wei)持；妊(ren)娠控制；通過(guo)對來自(zi)人體的(de)樣本進(jin)行檢查，為醫療或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)診斷目(mu)的(de)提供(gong)信息。
醫療器械生產車間檢測中心項目
| 檢測類別 | 管理規定 | 檢測依據 | 檢測項目 |
| 生產車間環境檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥(yao)工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yi)藥(yao)工業(ye)潔凈室(區)浮游菌(jun)的測試方法(fa) GB/T16294-2012醫(yi)藥工業潔凈(jing)室(區(qu))沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(gui)范 | 懸浮(fu)粒子(zi)、換(huan)氣次數、自凈時(shi)間(jian)、沉降菌(jun)、浮(fu)游菌(jun)、溫度、相對(dui)濕度、照度、靜壓差、風速、噪(zao)聲(sheng)、高效過(guo)濾器掃描檢漏等 |
| 壓縮氣體檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
| 醫用潔凈車間 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥(yao)工業(ye)潔凈(jing)室(區)懸浮粒(li)子的測試方法 GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(shi)(區)浮游菌的(de)測試(shi)方法 GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區(qu))沉降菌的(de)測試方法 |
懸浮(fu)粒子(zi)、浮(fu)游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數 (醫用(yong)的生產環境需要在十萬(wan)級(ji)車(che)間（醫療(liao)稱(cheng)：D級(ji)潔凈車(che)間）或(huo)十萬(wan)級(ji)以(yi)上潔凈車(che)間進行生產，根據(ju)《醫療(liao)器械監督(du)管理條例》 《醫(yi)療(liao)器械生產(chan)質量(liang)管理規范》對于二類醫(yi)療(liao)器械要(yao)求的(de)(de)，其(qi)生產(chan)環境需要(yao)是無(wu)塵無(wu)菌的(de)(de)，有特殊要(yao)求的(de)(de)還(huan)需要(yao)在(zai)的(de)(de)恒溫恒濕的(de)(de)范圍(wei)進行。 潔(jie)凈車間(jian)的布局一(yi)般為更衣——洗手消毒/緩(huan)沖——風淋消毒——潔(jie)凈走廊(lang)——生產車間(jian)（各種生產車間(jian)）） |
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