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更新時間： 2023-12-08
產品報價： 
所 在 地： 廣東省廣州(zhou)市(shi)黃埔(pu)區科學城尖塔山路1號J5棟一樓（市(shi)場部(bu)）
產品特點： 醫(yi)療器械檢(jian)測,醫(yi)療器械生產車間檢(jian)測是(shi)(shi)指直接(jie)或者(zhe)間接(jie)用于人體(ti)的儀(yi)器、設備(bei)、器具、體(ti)外(wai)診斷試劑及校準物(wu)(wu)、材料(liao)以及其他類似或者(zhe)相關(guan)的物(wu)(wu)品，包括所(suo)需(xu)要的計算機軟件。效用主要通過(guo)物(wu)(wu)理(li)等方式獲得，不是(shi)(shi)通過(guo)藥理(li)學、免疫學或者(zhe)代謝的方式獲得，或者(zhe)雖然(ran)有這些方式參與但是(shi)(shi)只(zhi)起輔助(zhu)作用。
醫療器械檢測醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)作為重要的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)工具，對治(zhi)療(liao)(liao)效果的(de)(de)好(hao)壞有(you)直接影響，而(er)良好(hao)的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)環境是保證醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品合(he)格的(de)(de)重要保證，YY 0033-2000 無菌醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)具生(sheng)產(chan)(chan)管理規(gui)范對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)車間環境及(ji)使用的(de)(de)壓縮氣體(ti)等(deng)指(zhi)標做了明確規(gui)定，我們可參(can)照(zhao)相關標準(zhun)對醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)車間的(de)(de)各(ge)項環境指(zhi)標進行全面檢測，為產(chan)(chan)品的(de)(de)安(an)全合(he)格生(sheng)產(chan)(chan)提(ti)供的(de)(de)數據(ju)支撐(cheng)。
醫療器械檢測項目
| 檢測類別 | 管理規定 | 檢測依據 | 檢測項目 |
| 生產車間環境檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(shi)(區(qu))懸浮粒子的(de)測試方法 GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測(ce)試方(fang)法 GB/T16294-2012醫藥工(gong)業潔凈室(區)沉降(jiang)菌的測試方(fang)法 GB50591-2010潔凈(jing)室施(shi)工(gong)及(ji)驗收規范(fan) | 懸浮粒子、換氣(qi)次數、自(zi)凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪(zao)聲、高(gao)效過濾(lv)器(qi)掃描檢漏(lou)等(deng) |
| 壓縮氣體檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
| 醫用潔凈車間 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子(zi)的測試(shi)方法 GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法(fa) GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉(chen)降(jiang)菌的測試方法 |
懸浮粒(li)子、浮游菌、沉(chen)降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數 (醫(yi)用的生產環境需要在(zai)十萬(wan)級車間(jian)（醫(yi)療(liao)稱：D級潔凈車間(jian)）或(huo)十萬(wan)級以上(shang)潔凈車間(jian)進行生產，根據《醫(yi)療(liao)器械監督管理條例》 《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產質量管理(li)規范》對于二類醫(yi)療(liao)器(qi)械要求(qiu)(qiu)的(de)(de)，其生產環境需(xu)要是(shi)無塵無菌的(de)(de)，有特殊(shu)要求(qiu)(qiu)的(de)(de)還需(xu)要在的(de)(de)恒溫恒濕的(de)(de)范圍進行(xing)。 潔凈車間的布局一般為更衣——洗手消(xiao)毒(du)/緩沖——風(feng)淋消(xiao)毒(du)——潔凈走廊——生產車間（各種生產車間）） |
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